§ 23 Absatz 4 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG)
Die Leiter von Einrichtungen nach Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 bis 3 haben sicherzustellen, dass die nach Absatz 4a festgelegten nosokomialen Infektionen und das Auftreten von Krankheitserregern mit speziellen Resistenzen und Multiresistenzen fortlaufend in einer gesonderten Niederschrift aufgezeichnet, bewertet und sachgerechte Schlussfolgerungen hinsichtlich erforderlicher Präventionsmaßnahmen gezogen werden und dass die erforderlichen Präventionsmaßnahmen dem Personal mitgeteilt und umgesetzt werden. Darüber hinaus haben die Leiter sicherzustellen, dass die nach Absatz 4a festgelegten Daten zu Art und Umfang des Antibiotika-Verbrauchs fortlaufend in zusammengefasster Form aufgezeichnet, unter Berücksichtigung der lokalen Resistenzsituation bewertet und sachgerechte Schlussfolgerungen hinsichtlich des Einsatzes von Antibiotika gezogen werden und dass die erforderlichen Anpassungen des Antibiotikaeinsatzes dem Personal mitgeteilt und umgesetzt werden. Die Aufzeichnungen nach den Sätzen 1 und 2 sind zehn Jahre nach deren Anfertigung aufzubewahren. Dem zuständigen Gesundheitsamt ist auf Verlangen Einsicht in die Aufzeichnungen, Bewertungen und Schlussfolgerungen zu gewähren.
(www.gesetze-im-internet.de/ifsg/__23.html)
Weitere gesetzliche Vorgaben
Medizinproduktegesetz (MPG): § 26 Durchführung der Überwachung
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV): § 4 Allgemeine Anforderungen
Hinweis: das MPG und die MPBetreibV sind wichtig, da das Betreiben eines Labors in einer urologischen Paxis dem Medizinproduktegesetz unterworfen ist.
Aufsichtsbehörden
Zwei Institutionen können die Umsetzung der Rili-BÄK kontrollieren:
1) Jeweilige Landes-KV
2) Eichämter